Method Validation of Analysis of Cefixime Trihydrate in Capsule Dosage Form by High Performance Liquid Chromatography (HPLC) A

Abstract

Abstract Cefixime is an important cephalosporin antibiotic that easily decomposes and releases different related substances in preparation and storage steps. The objective of the current study was to develop a simple, precise, and accurate isocratic High performance liquid chromatography (HPLC) method for the determination of cefixime capsule dosage form. The chromatographic separation was carried out on ACE C18 column (125 x 4.6 mm; 5 μ) with a mixture of tetrabutylammonium hydroxide buffer pH 6.5: acetonitrile (300:100) cm3 as a mobile phase; column oven 40°C, UV detection was performed at 254 nm. The retention times were 10 min for Cefixime. Calibration plots were linear (R2=0.9997) over the concentration range of 0.113-0.339 mg/mL for Cefixime. The method was validated for linearity, accuracy, precision, specificity, and sensitivity. The proposed method was successfully used for quantitative analysis of Cefixime capsule. No interference from any component of pharmaceutical dosage form was observed. Validation studies revealed that the method is specific, rapid, reliable and reproducible. The high recovery and low relative standard deviation confirm the suitability of the proposed method for routine estimation of Cefixime in pure sample and Capsule dosage forms and tablet dosage form. المستخلص تم تطوير طريقة بسيطة وسريعة ونوعية باستخدام الكروماتوغرافيا السائلة ذات الكفاءه العاليه ، وذلك لتحليل السيفوكسيم على هيئة كبسولة باستحدام كاشف المضوائيه الطيفيه UV/Visible ،وتم الفصل بعمود فصل بمواصفات ACE C18 column (125 x 4.6 mm; 5 μ) وطور متحرك مكون من رابع بيوتايل امونيم هيدروكسايد ذو الرقم الهيدروجيني 6.5 مع اسيتونايترايل بنسبة 3cm ( 00:3001( وتم ضبط سرعة تدفق السائل بحيث يكون زمن الانحباس 10 دقايق وبعمود فصل ذو حرارة 40C° . كانت الطريقة إنتقائية للسفوكسيم وقادرة علي تحديد الدواء وفصله بشكل واضح عن المواد المضافة الاخري ،وكان المنحني المعياري خطي عند تركيز 0.113-0.339 mg/mL (r2=0.9997) . تم التحقق من صحة الطريقة من حيث الخطية، والدقة، والنوعية والحساسية. تم استخدام الطريقة المقترحة بنجاح للتحليل كمي لسيفيكسيم في شكل جرعة كبسولة. لم يكن هناك أي تداخل من أي مكون من شكل جرعات الأدوية. وكشفت دراسات التحقق من أن الطريقة غير محددة، سريع وموثوق بها وقابلة للتكرار. المردود العالي المسترجع العالي وانخفاض الانحراف المعياري النسبي يككد ملاءمة الطريقة المقترحة للتقدير الروتيني للسيفيكسيم في عينة نقية وشكل كبسولة وشكل الحبوب .