Assessment of Quality Management Principles Implementation levels in Blood Transfusion Services in Sudan

Abstract

Abstract Thiswas an analytical, comparative study, conducted at blood transfusion centers and blood banks in Sudan among all states, in the interval of 2015-2016. The study aimed to assess the quality of blood and blood products for clinical use and secure all products are safe, clinically effective, and appropriate and consistent quality, and to ensure that the total quality management essential systems cover all aspects of its activities and traceability from the recruitment and selection of blood donors to the transfusion of blood and blood products for safe blood supply in Sudan. One hundred and seventy five blood banks and centers were selected for the study,the selection done using statistical equation.Standardized questionnaire recommended byworld health organization (WHO) and international institute for developing blood transfusion services – The Netherlands , was distributed to all selected blood banks and filled by ditectors of the blood transfusion services (BTS) of each state .The questionnaire form consist of all essential total quality management principles in the blood transfusion services.The collected and analyzed data shows that the overall averages of quality principles adopted in BTS in Sudan was found to be in organizational management 36.53%, documentation 23.25%, quality standards 29.66 %, training principle 2.25 %, assessment 0.42 %, blood donor 18.5 %, laboratory testing 54.18 %,processing of blood 7.13 %, facilities and safety 25.86 %,cool chain 50.67 % ,equipment management system 23.48 %,stock control 46.2 %, quality audits 0% and clinical interface 16.6 %. Therefore the overall average of total quality management principles implementation level in blood transfusion services in the Sudan obtained by this study was 23.6%. Two hundredand twenty eight blood samples were collected and re-tested for ABO grouping and Rh typing. Number and percentage of correct results for ABO grouping 195(97.8 %) and for Rh typing test was found to be 194(97.4%). One hundred whole blood units ‘were collected and analyzed for quality parameters including volume, collection period and haemoglogulin concentrations. The average of assessed units for the volume was 643.56 ml/l(normal 405-495/ml) , The averages of correct volumes was7%, .Collection period for all whole blood units was 7.7/ Mins , (normal 10-15/Mins). The averages of correct results was 94%.Mean of haemoglogulin concentration for whole blood units collected was 16.21g/dl (normal M=13.5-18g/dl F=12.5-16g/dl), the averages of correct resultswas100%. One hundred packed red cells units ‘were collected and analyzed for quality parameters including volume, PCV%. The average of assessed units for the volume of packed red blood cells units collected was 433.63 ml/l (normal 225-250/ml), all packed red cells units have incorrect volume.And the overall average of PCV% was 51.09%, (normal 55-80%).The averages of correct results PCV% was 45%. One hundred platelets concentration units were collected and analyzed for quality parameters including volume, PH, PLTs count and sterility. The average of the assessed volume of each units collected was 96.11 ml/l (normal 50–60 ml/l), all platelets concentration units were incorrect for volume. The average of the assessed PH of units was 7.33 (normal never <6.0).The averages of correct results was100%. The average of the assessed platelets count units was 7.92*10¹º (normal 5.5*10¹º o f 75% of units or more) .The averages of correct results was 82%and the percentage of sterile blood units wasfound to be 98%. One hundred fresh frozen plasma units were collected and analyzed for quality parameters including volume, PT, APTT, FVIII and FIX concentrations. The averages of (FFP) units for volume were 260.61 ml/l (normal 200-300 ml,) .The averages of correct results was 11%. The prothrombin time (PT) of collected units was 16.48 second,( Control 15 S,) .The averages of correct results was 38% .Activated partial thromboplastin time (APTT) tested results were 35.26 second (Control 30 S), The averages of correct results was 88%.The Factor (FVIII) concentration of all collected units was 52.89 (reference plasma 56, 60, 63) The averages of correct results was 52.89% .The Factor (FIX) concentration and the (FIX) concentration of collected units was 45.99 (reference plasma 43, 47, 50.) therefore the averages of correct results was 78% . Two hundred and twenty eight samples were collected from blood banks from all states with their corresponding results. All samples were re-tested for viral TTIs using rapid and Elisa technique. The re- testing results by rapid technique shows that there is 4(%1.8 ) samples have false positive results for HIV, 4(%1.8) samples have false positive results for HBV.The re- testing results of the same samples by ELISA technique(fourth generation kits) shows that there are2(%.9 ) samples, have false positive results for HIV, 29(%13.1) sample have false postive result for HBV and 1(%.4)samplewas tested as false negative for HBVand also1 (%.4)samples was tested as false negative for HCV. All samples 100% were tested true negative for HIV. Two hundred and twenty eight samples were collected from blood donors for TTI markers (HIV, HBV and HCV) testing. 114 samples were collected from family replacement blood donors and another 114 samples was collected from voluntary blood donors. All samples were tested for HIV, HBV and HCV using ELISA technique (fourth generation kits). 8(3.5%) samples were found to be positive results for HBV and 1(.4%) sample positive result for HCV from (FBD) group while all samples from (VBD) were found to be negative results for viral TTI markers(HIV, HBV and HCV) Inconclusion, the overall averages of total quality management principles implemented in blood transfusion services safe blood transfusion in Sudan was only23.6%. All principles were less than 50% except pre- transfusion laboratory testing principle which was found to be 54.18 %.There for the verify of quality parameters in blood transfusion seervices and their consistency with international quality measures are essentional.

ملخص الاطروحة أجريت هذه الدراسةالتحليلية المقارنة فى قطاع خدمات نقل الدم فى السودانلتقييممستوى الجودة الشاملة فيتقديم خدمات نقل الدم فى كل مراحل تحضير الدم ومشتقاته لضمان سلامته وتوفيرة حسب معايير السلامة المطلوبة.تم عمل الدراسة فى عينة ممثلة من بنوك الدم في السودان من كل ولايات السودان . في الفترة الزمنية فى الاعوام 2014م و 2015م حيثاجريت الدراسة على عدد 175 مركز و بنك دم فى كل ولايات السودان تم اختيارهم احصائيا . تم تقييم مستوى الجودة الشاملة فى خدمات نقل الدم باستخدام إستمارات إستبيان قياسية معتمدة من منظمة الصحة العالمية والمعهد العالمى لتطوير خدمات نقل - هولندا. تم توزيع الاستمارات لكل بنوك الدم التى تم اختيارها للدراسة في كل ولايات السودان حيثتم جمع البيانات وتحليلها .اظهرت النتائجان مبادى ادارة الجودة الشاملة المطبقة فى الهياكل التنظيمية والوظيفية 36.53% ,نظام إعداد وتطبيق وثائق الجودة 23.25% , نظم توفير وتطبيق المواصفات القياسية لخدمات نقل الدم 29.66% ,نظم التدريب التنشيطى والتاهيلى والتدريب المستمر للعاملين فى مجال خدمات نقل2.25 %, % , نظم قياس مؤشرات الجودة فى خدمات نقل الدم 42% , نظم التبرع الطوعي بالدم 18.5% ,عملية إجراء الإختبارات المعملية حسب المواصفات القياسية 54.18% ,تحضير مشتقات الدم 7.13% ,نظم توفير البنية التحتية والبئية المعملية ونظم السلامة والمخاطر الحيوية 25.86%, تظام تخزين وترحيل الدم ومشتقاته 50.67% ,إدارة الأجهزة وفق نظم الجودة المطلوبة مطبق بنسبة 23.48% .نظام إدارة المخزون من المواد والمحاليل المعملية والمستهلكات 46.20% ,نظام مراجعة وتدقيق تطبيق نظم الجودة الشاملة لا يوجد في السودان في مجال توفير خدمات نقل الدم صفر %, وكذلك تطبيق نظم الجودة في إدارة عمليات طب خدمات نقل الدم مطبق بنسبة 16.6% . علية فان متوسط معايير ونظم الجودة الشاملة المطبقةفى مجال خدمات نقل الدم فى السودان فقط 23.6%. كذالك تم جمع عدد مئتان وثمانية وعشرون عينة دم بعد اجراء اختبارات فصائل الدم والعامل الريصى من بنوك الدم من الولايات مع نتائجها . وجدت الدراسة عند اعادة الفحوصات لفصائل الدم ان نسبة النتائج الصحيحة و المطابقة هى (97.8%)223 عينة و العامل الريصى نسبة النتائج الصحيحة و المطابقة هى (97.8%) 222عينة. اظهرت نتائج مائة وحدة دم كامل تم جمعها وتحليلها لمعايير الجودة ويشمل الحجم , وزمن سحب الدم وتركيز الهيموقلبين من المتبرعين ان متوسط حجم زجاجة الدم الكامل يساوى643.56. مل (المدى الطبيعى 405-495 مل) علية فان نسبة نتائج الحجم الصحيح %7,وزمن سحب الدم من المتبرعين في المتوسط 7.7دقيقة (المدى الطبيعى من 10-15 دقيقة) و المطابقة للمواصفة القياسية المطلوبة تساوى94%ومتوسط تركيز الهيموقلبين كان 16.19جم/100مل (المعدل الطبيعى للرجال 13.5-18جم/100مل وللنساء -1612.5جم/100مل) و المطابقة للمواصفة القياسية المطلوبة تساوى100% . اظهرت نتائج مائة وحدة خلايا دم حمراء تم جمعها وتحليلها لمعايير الجودة ويشمل الحجم , PCV%ان متوسط حجم زجاجاتوحدة خلايا دم حمراء يساوى 433.63 مل (المدى الطبيعى 225-250/ مل) علية فان نسبة نتائج الحجم الصحيح صفر%,و متوسط نسبة خلايا الدم الحمراء المضغوطة PCV%هى 51.09 % (المدى الطبيعى55–80 %) علية فان نسبة الصحيح اى المطابق للمواصفة القياسية المطلوبة45%. اظهرت نتائج مائة وحدة الصفائح الدموية تم جمعها وتحليلها لمعايير الجودة ويشمل الحجم , PH وعد الصفائح الدموية وكذالك اختبار خلوها من التلوث الجرثومى ان متوسط حجم زجاجاتوحدة الصفائح الدموية(PLTs) يساوى96.11,مل ( المدى الطبيعى 50-60 مل) ومستوى قياس الاس الايدروجينى للوحدات 7.35( المدى الطبيعى اكثر من 6 معدل) علية فان نسبة الصحيح تساوى 100% وعد الصفائح الدموية بالوحدات 7.92*10¹º (المعدل الطبيعى 5.5*10¹ºلاكثر من 75% من الوحدات) علية فان نسبة الصحيح تساوى 82% وكذالك وجد ان 98 وحدة خالية من التلوث الجرثومى علية فان نسبة الصحيح تساوى 98% . اظهرت نتائج مائة وحدة بلازما طازجة مجمدة تم جمعها وتحليلها لمعايير الجودة ويشمل الحجم , PT,FVIII ,APTT و FIX ان متوسط حجم وحدة بلازما طازجة مجمدة(FFP) مل ( المدى الطبيعى 200-300مل) علية فان نسبة الصحيح اى المطابق للمواصفة القياسية المطلوبة تساوى 11%ومتوسط قياس زمن البروثرومبين16.48 ثانية (المستوى القياسى 15ثانية) نسبة الصحيح تساوى38%ومتوسط قياس زمن ثورومبوبلاستين النشط 35.26 ثانية (المستوى القياسى 30ثانية) نسبة الصحيح تساوى88%ومتوسط تركيز عامل التجلط FVIII هى 52.89 % (المدل المرجعى 56, 60, 63) نسبة الصحيح تساوى%52.89 % و متوسط تركيز عامل التجلطFIXهى 45.99% (المدل المرجعى 43,47,50) نسبة الصحيح تساوى%78. شمات الدراسة قياس جودة نتائج الاختبارات الخاصة للامراض المنقولة بالدم فى بنوك الدم بولايات السودان . حيث تم جمع مئتان ,وثمانية وعشرونعينة مع نتائجها من بنوك الدم من كل ولايات السودان. تم اجراء اعادةالاختبارات للايدز,اليرقان ب واليرقان س باستخدام الطريقة السريعة وباستخدام نفس الكواشف المستخدة فى بنوك الدم حاليا حيث خلصت الدراسة الى ان عدد 4(1.8%) عينات كانت نتائجها خاطئةايجابيا للايدز ,عدد (2.6%)6عينات كانت نتائجهاخاطئةايجابيا لليرقان ب وعدد 4(%1.8)عيناتنتائجهاصحيحة ايجابيا لليرقان س. وعند اجراء نفس الاختبارات بطريقة الاليزا على نفس العينات كانت النتائج على النحو التالى : عدد 2(%.9 ) عينة نتائج خاطئةايجابياللايدز , وعدد 29(%13.1) عينةنتيجتها خاطئةايجابيالليرقان ب , وعدد1(%.4) عينة نتائج خاطئةسلبيا لليرقان بوعدد1(%.4) عينة نتائج خاطئةسلبيا لليرقان س بينما كل النتائج السالبةللايدز كانت صحيحة ومتطابقة بنسبة 100%. شملت الدراسة عمل اجراء اختبارات للامراض المنقولة عن طريق الدم كمقارنة بين مجموعه من المتبرعين الاسريين بالدم ومجموعة اخرى من المتبرعيين الطوعيين المنتظميين بالدم . تم جمع عدد 822 عينة بواقع 114 عينة لكل مجموعة تم اجراء اختبارات الايدزو اليرقان ب واليرقان س باستخدام طريقة الاليزا .اكدت نتائج الاختبارات ان التبرع الطوعى اكثر امنا لسلامة الدم حيث وجدت جميع العينات خالية من الامراض الفيروسية المنقولة بالدم بينما عدد 8(%3.5) عينات بنسة كانت نتائج ايجابية لليرقان ب و عدد عينات بنسة 1(%.4) كانت نتائج ايجابية لليرقان س. بينما نتائج اختبارات دم المتبرعيين الطوعيين المنتظمين للامراض المنقولة كانت خالية من الامراض المنقولة بالدم . الخلاصة النهائيةللدراسة الى ان مستوى تطبيق مبادى ادارة نظم الجودة الشاملة فى بنوك ومراكز خدمات نقل الدم لتوفير دم امن وسليم للمرضى فى السودان %23.6فقط. كل المبادى كانت اقل من 50% عدا الاختبارات المعملية قبل عملية نقل الدم كانت 54.18..%