The Quality Control Assessment of Fresh Frozen Plasma Produced From Whole Blood in National Blood Bank of Sudan

Abstract

Abstract

BACKGROUND: This is a cross sectional study preformed to evaluate

the quality control (QC) of prepared fresh frozen plasma (FFP) in

National Blood Bank of Sudan the during the period between May and

July 2010. Seventy units were obtained to assess the quality control (QC)

of FFP in term of the volume units, temperature of storage and factor VIII

level assay. The results of QC testing were analyzed and compared

according to the acceptance criteria for Council of Europe.

METHODS: Seventy sample of FFP were obtained from fresh frozen

plasma (FFP) units which were produced by centrifugation method at

(1700 RPM) and screened for HIV, HBV& HCV tests. After thawed the

FFP units, 2ml were collected from each unit of FFP using sterile syringe

to test the volume, storage temperature and concentration of factor VIII.

RESULTS: The mean volume, storage temperature and concentration of

FVIII in FFP were 124 ±28mL (mean ±STD), - 44±1.43 ْC (mean ±STD),

and 44 ± 13.6 IU/dl (mean ±STD), respectively.

DISCUSSION: The volume of prepared FFP units were less than

standard in 55 (78.57%) units and 65 (98.53%) of FFP units had low

FVIII concentration according to the criteria of CE but the storage

temperature of FFP was within the acceptable range of the criteria of CE

and Guideline of AABB.

CONCLUSION & RECOMMENDATIONS: The study revealed that

the volume and factor VIII concentration in fresh frozen plasma were not

met standard criteria of council of Europe. In order to provide FFP

which is safety and efficiency are ensured, we should define the quality

control of FFP considering the requirements testing for QC parameters.

VII

Furthermore blood centers should establish a Total Quality System (TQS)

in order to ensure their processes and procedures including donor

recruitment, collection of blood, laboratory testing, preparation of blood

components and distribution.

VIII

ملخص الدراســ ة

المقدمة: هــذه الدراســ ة المقطعيــ ة لتقييــم ضــبط الجــودة فــى وحــدات

البلمزم ة الطامزج ة المجمدة بخـدمات بنـك الـدم القـوم ي فـ ي السـودان، تـم

إجراء هذه الدراس ة ف ي الفترة مـا بيـن شـهري مـايو ويوليـو 2010 .أخـذت

سبعين وحدة مزجاجي ة من البلمزم ة المجمدة لقياس ضبط الجــودة والمتمثلــ ة

فى قياس حجم الزجاج ة، درج ة حرارة التخزين وكمي ة عامل التجلط الثامن.

وحللت نتائج الختبارات وقورنت بنا ًءا علـ ي توصـيات المواصـفات القنصـلي ة

الوربي ة.

ُ ال لجراء هذه الدراس ة أخذت ُطقرق:

سبعين عين ة بلمزما من وحدات البلمزم ة

الطامزج ة المجمدة والت ي تم تحضيرها بطريق ة الطرد المركــزى (1700دورة

فـ ي الدقيقـ ة)، و اجـراء اختبـارات فحـص اليـدمز والتهـاب الكبـد الفيروسـ ي

(ب،س). ثم مـن بعـد أن تـم تـذويب وحـدات البلمزمـ ة الطامزجـ ة فـى جهـامز

ُ الحمام المائى، أخذ

2 مل من كل وحدة مزجاجي ة علـى حـدا بواسـط ة حقنـ ة

معقم ة لجراء إختبارات قياس حجم الزجاج ة، درج ة حرارة التخزيــن وكميــ ة

عامل التجلط الثامن .

النتيجة : كان متوسط القيم لحجم الزجاج ة، درج ة حرارة التخزيــن وكميــ ة

عامـل التجلـط الثـامن فـ ي وحـدات البلمزمـ ة الطامزجـ ة المجمـدة بـالترتيب

كالتى 124 ±28 مل (الوسط الحسابى± النحـراف المعيـارى) ، - 44±

IU/dl 13.6 ± 44- و) المعيـارى النحـراف ±الحسـابى الوسـط (م ْ1.4

(الوسط الحسابى ± النحراف المعيارى) على التوال ي.

المناقشة : وجد ف ي هذه الدراس ة نقصان فـى الحجـم لخمسـ ة وخمسـين

وحدة مزجاجي ة وكـانت نسـبتهم 57.78 ((%وإنخفـاض كميـ ة عامـل التجلـط

الثامن ف ي خمس ة وستين وحدة مزجاجي ة وكانت نسبتهم ((53.98 %مقارنـ ً ة

بمواصفات القنصلي ة الوربي ة أما نتيج ة درج ة حرارة التخزيـن كـانت مطابقـ ة

لمواصفات القنصلي ة الوربي ة واتحاد بنوك الدم المريكي ة.

الخلةصة والتوةصيات: وجدنا فى هذه الدراسـ ة أن حجـم الزجاجـ ة وكميـ ة

عامل التجلط الثامن فـى وحـدات البلمزمـ ة الطامزجـ ة المجمـدة غيرمطابقـ ة

للمعايير التى وصت بها المواصفات القنصلي ة الوربيـ ة. وبالتـالى لكـ ي نـوفر

نعـ ضـبط ّ بلمزم ة طامزجـ ة مجمـدة ذات كفـاءة عاليـ ة وسـليم ة يجـب أن رف

الجودة فى وحدات البلمزم ة الطامزج ة المجمدة مع وضع التــى فــ ي العتبــار:

اجراء الختبارات المطلوب ة لمقاييس ضـبط الجـودة.بـل يجـب علـى مراكـز

بنوك الدم أن تثبت نظام ضبط الجودة الشامل ة لتتأكــد مـن نظــام العمــل و

طريقته فيما يشمل اختيار المتبرع، جمع الدم، الختبارات المعملي ة، تحضير

مكونات الدم ومن ثم تومزيعه